Công ty Amy sản xuất khẩu trang, găng tay y tế bán rầm rộ dù chưa đủ tiêu chuẩn?

Thời gian gần đây, chúng tôi nhận được phản ánh về việc nhà máy sản xuất trang thiết bị y tế của Công ty CP Tập đoàn Amy Group (Công ty Amy - địa chỉ tại 255 - 258 Đường Võ Chí Công, phường Xuân La, quận Tây Hồ, TP.Hà Nội) sản xuất và lưu hành các sản phẩm găng tay y tế, khẩu trang y tế trong khi chưa đáp ứng được điều kiện theo quy định.

Hình ảnh mẫu nhãn sản phẩm găng tay y tế đang được Công ty Amy sản xuất và lưu hành

Từ phản ánh trên, qua tìm hiểu được biết, trên hệ thống quản lý trang thiết bị y tế, công ty này có hai nhà máy đã công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Trong đó, nhà máy thứ nhất (ở thôn Yên Lịch, xã Dân Tiến, huyện Khoái Châu, tỉnh Hưng Yên) đã được Sở Y tế Hưng Yên cấp giấy công bố đủ điều kiện sản xuất số 200000003/PCBSX-HY. Và nhà máy thứ hai (địa chỉ tại 160 Nguyễn Văn Cừ, Khu công nghiệp Gia Bình, thị trấn Gia Bình, huyện Gia Bình, tỉnh Bắc Ninh), đã được Sở Y tế Bắc Ninh cấp giấy công bố đủ điều kiện sản xuất số 200000074/PCBSX-BN.

Ghi nhận bước đầu, các tài liệu bán hàng các sản phẩm do Công ty Amy sản xuất đều thể hiện được sản xuất chính tại nhà máy ở Bắc Ninh và trên website amygroup.net có đăng tải nhiều hình ảnh nhà máy của Công ty Amy. Thể nhưng, một số hình ảnh của nhà máy cũng như địa chỉ 160 Nguyễn Văn Cừ lại không đúng thực tế như quảng cáo trên website của công ty này.

Hình ảnh nhà máy sản xuất của Công ty Amy trên website (ở trên) và địa chỉ thực tế (ở dưới).

Qua trao đổi, bà Ngô Thị Hằng – Phó tổng Giám đốc Công ty Amy cho biết, hiện tại Công ty chưa đủ khả năng để xây dựng nhà máy, mà đang phải đi thuê nhà máy từ các đơn vị khác. Hiện sản phẩm thiết bị y tế của Công ty Amy vẫn đang được sản xuất tại Bắc Ninh và Hưng Yên, thế nhưng nhà máy tại Bắc Ninh được Amy thuê lại từ công ty khác và vừa qua, cơ quan chức năng kiểm tra thì bên Công ty Amy cũng mới biết nhà máy này chưa có đủ điều kiện để sản xuất cũng như đảm bảo các phương án như phòng cháy chữa cháy, đánh giá tác động môi trường…

Cũng theo bà Hằng, hiện tại, các sản phẩm cũng đang được sản xuất ở nhà máy của Công ty Amy tại... Long An. Nhưng theo tìm hiểu trên hệ thống quản lý trang thiết bị y tế, vào thời điểm đó, Công ty Amy hoàn toàn chưa đăng ký hay khai báo sản xuất găng tay tại nhà máy trên địa bàn tỉnh này.

Vậy rốt cuộc, các tiêu chuẩn quy định trong sản xuất mặt hàng thiết bị y tế của Công ty Amy đã được đáp ứng hay chưa? Tại sao lại có đầy đủ giấy tờ trong hồ sơ công bố? Cùng với đó, chất lượng các sản phẩm được đưa ra thị trường có an toàn với sức khỏe người tiêu dùng hay không?..

Ngoài ra, theo điểm c, khoản 1, điều 22, Nghị định 36/2016/NĐ-CP có quy định điều kiện người phụ trách chuyên môn phải đáp ứng “Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản”. Thế nhưng, trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với hai nhà máy của Công ty Amy đều thể hiện người phụ trách chuyên môn là ông Đặng Tiến Đồng.

Vì vậy, câu hỏi đặt ra là, theo quy định, ông Đồng phải làm việc toàn thời gian tại một nhà máy thì mới đảm bảo vận hành, quản lý sản xuất, nhưng ngược lại, trong hồ sơ công bố đủ điều điện sản xuất thì ông Đồng lại phụ trách chuyên môn tại cả hai nhà máy ở hai tỉnh khác nhau. Điều này liệu có đảm bảo được yêu cầu công việc và quản lý được chất lượng sản phẩm?

Theo quy định, một trong những điều kiện bắt buộc để trang thiết bị y tế được phép lưu hành là phải có số lưu hành, được sản xuất từ một đơn vị có đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, do cơ quan có thẩm quyền cho phép. Hiện tại, thủ tục tự công bố đủ điều kiện sản xuất, cũng như công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế đều được kê khai trực tuyến và cơ quan chức năng sẽ hậu kiểm, hậu nại, để đánh giá lại xem thực tế các doanh nghiệp có thực sự thực hiện theo đúng quy định hay chưa.

Thực tế thời gian qua, không ít doanh nghiệp đã lợi dụng việc công bố, cấp phép trực tuyến để thực hiện các hành vi gian lận trong việc khai báo hồ sơ, che mắt cơ quan quản lý, để được cấp phép. Chỉ khi hậu kiểm mới phát hiện ra sai phạm.

Theo SHTT