Thu hồi 62.000 máy tạo nhịp tim do nguy cơ chập điện

Mới đây, FDA ra lệnh thu hồi 62.000 máy tạo nhịp tim Assurity và Endurity khi ghi nhận 135 khiếu nại và 135 người bị thương do sự cố về điện.

Hai loại máy tạo nhịp tim do công ty cung cấp các dịch vụ y tế và thiết bị chăm sóc sức khỏe Abbott sản xuất. Máy có tác dụng phát hiện thời điểm tim đập quá chậm, sau đó gửi tín hiệu đến não để tim đập đúng nhịp độ. Trường hợp có sự cố chập điện trong thiết bị, chiếc máy có thể tạo ra thông tin sai, ảnh hưởng đến tuổi thọ pin, mất chức năng nhịp độ hoặc ngừng hoạt động.

Công ty cung cấp các dịch vụ y tế và thiết bị chăm sóc sức khỏe Abbott.

Trong thông báo thu hồi, FDA cho biết: “Nếu thiết bị không thể cung cấp nhịp độ, bệnh nhân có thể bị nhịp tim chậm hoặc không đều, ngất xỉu, khó thở, mệt mỏi, chóng mặt hoặc khó chịu. Ngoài ra, thời lượng pin và tuổi thọ thiết bị ngắn hơn có thể dẫn đến thời gian thay thế máy tạo nhịp tim sớm hơn dự kiến. Cuối cùng, nếu hệ thống không chuyển tiếp thông tin chính xác qua máy đo từ xa, các nhà cung cấp dịch vụ y tế có thể không biết để đưa ra phương pháp điều trị”.

Mặc dù FDA thông báo rất may không có trường hợp tử vong nào khi sử dụng, nhưng cơ quan vẫn quyết định thu hồi để đảm bảo sức khỏe và tính mạng người tiêu dùng.

Được biết, Abbot đã nhận thấy thiết bị có thể bị chập điện khi hơi ẩm xâm nhập. Công ty cũng thông báo cho người dùng về vấn đề này vào tháng 3/2021. Tuy nhiên, Abbot cho biết họ sẽ không thay thế thiết bị khác cho người dùng nếu chỉ có một số ít trường hợp gặp phải. Họ chỉ đổi mới thiết bị trong trường hợp chúng bị hết pin đột ngột hoặc những bệnh nhân gặp phải tác động lâm sàng.

Theo SHTT