WHO: Hồ sơ bộ sản phẩm test PCR của Công ty Việt Á đã được đánh giá nhưng không đạt yêu cầu
Đại diện Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại Việt Nam đã phát thông cáo báo chí, trả lời các câu hỏi của truyền thông về bộ xét nghiệm PCR do Công ty Việt Á sản xuất.
Hôm nay (23/12) Văn phòng đại diện Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại Việt Nam đã có thông cáo báo chí, thông tin chi tiết về bộ xét nghiệm PCR do Công ty Việt Á sản xuất như việc nộp hồ sơ, bị từ chối và lý do từ chối.
Sản phẩm LightPower iVASARS-CoV-21stRT rPCR kit đã nộp hồ sơ cho danh sách EUL hạng mục chẩn đoán IVD COVID-19 của Việt Á đã được đánh giá và không đáp ứng các yêu cầu cần thiết.
Đến 20/12/202, WHO cho biết đã có 28 sản phẩm chẩn đoán IVD COVID-19 được chấp thuận thông qua quy trình EUL IVD của WHO, 46 sản phẩm khác không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết về an toàn, công năng, hoặc hệ thống quản lý chất lượng.
Trong số 46 sản phẩm không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết có sản phẩm của Việt Á. Sản phẩm LightPower iVASARS-CoV-21stRT rPCR kit đã nộp hồ sơ cho danh sách EUL hạng mục chẩn đoán IVD COVID-19. Mã hồ sơ đăng ký EUL của sản phẩm là EUL 0524-210-00.
Thế nhưng,"Hồ sơ sản phẩm đã được đánh giá và không đáp ứng được các yêu cầu cần thiết. WHO đã đăng tải báo cáo công khai EUL về hồ sơ sản phẩm này," WHO Việt Nam thông tin.
Về quy trình của Danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL) trong chẩn đoán in vitro (IVD) bệnh COVID-19 và quá trình thiết lập danh sách này.
Trưởng đại diện Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Tiến sĩ Kidong Park tại Việt Nam cho hay WHO có cơ chế tiền kiểm (PQ) để đánh giá tính an toàn, chất lượng và hiệu quả của các sản phẩm y tế thiết yếu bao gồm chẩn đoán in vitro (tiếng latinh nghĩa là trong ống nghiệm) (IVD), thiết bị cắt bao quy đầu cho nam giới, thuốc, vaccine, thiết bị dùng trong tiêm chủng và thiết bị trong dây chuyền lạnh, và sản phẩm kiểm soát vector.
Cơ chế tiền kiểm của WHO với mục tiêu đảm bảo các sản phẩm y tế thiết yếu này sẽ đáp ứng các tiêu chuẩn toàn cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả, nhằm tối ưu hóa việc sử dụng các nguồn lực y tế và cải thiện sức khỏe.
Quy trình của cơ chế tiền kiểm cho mỗi dòng sản phẩm được đánh giá một cách minh bạch, khoa học, bao gồm các bước xem xét hồ sơ, thử nghiệm sản phẩm, đánh giá công năng và kiểm tra công tác tổ chức nghiên cứu của cơ sở sản xuất.
Kết quả của cơ chế tiền kiểm bao gồm danh sách các sản phẩm đã được tiền kiểm, danh sách các phòng xét nghiệm đã được tiền kiểm chất lượng và các Báo cáo Kiểm tra và Đánh giá công khai của WHO.
Kết quả này được Liên Hiệp Quốc và các cơ sở cung ứng khác sử dụng trong quyết định mua bán các sản phẩm y tế.
