Vắc-xin Nano Covax được Hội đồng Đạo đức chấp thuận

Được biết, đây là lần thứ 2 hội đồng này họp đánh giá đối với vắc-xin Covid-19 đầu tiên của Việt Nam hiện được thử nghiệm ở giai đoạn 3.

Tối 18-9, GS-TS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, xác nhận vắc-xin Nano Covax của Công ty Nanogen đạt các yêu cầu về an toàn và tính sinh miễn dịch.

GS Dũng cho biết hội đồng chuyên môn sẽ sớm có thông tin báo chí chính thức về kết quả cuộc họp hôm nay 18-9.

Hiện toàn bộ hồ sơ, dữ liệu của vắc-xin Nano Covax đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) để tiếp tục xem xét trước khi trình Bộ Y tế đề xuất cấp giấy đăng ký lưu hành.

Đến nay, vắc-xin Nano Covax đã hoàn tất thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với 13.000 người tình nguyện đã tiêm đủ 2 liều vắc-xin.

Trước đó ngày 22-8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a của quá trình thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nano Covax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc-xin.

Tại cuộc họp này, Hội đồng Đạo đức quốc gia mới chỉ đánh giá báo cáo ở quy mô thử nghiệm 1.000 tình nguyện viên, với dữ liệu thu thập tính đến ngày 18-8. Hội đồng Đạo đức đánh giá vắc-xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn); có tính sinh miễn dịch với virus Sar-Cov-2 chủng Vũ Hán, nhưng cần đánh giá thêm với chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh).

Sau đó, tại cuộc họp ngày 29-8, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị Nanogen phối hợp với nhóm nghiên cứu bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Ngoài ra, về hiệu quả bảo vệ, hội đồng chuyên môn cũng đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc-xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.

Thời gian qua, Công ty Nanogen cùng với Học viện Quân y đã thu thập bổ sung các dữ liệu theo yêu cầu, hoàn thiện báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3 để trình hội đồng chuyên môn.

Vắc xin được cấp trong trường hợp trên phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành.

Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất tiếp tục thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo).