Vaccine Nanocovax hiện tại ra sao? khi nào lưu hành?

Vaccine phòng COVID-19 Nanocovax do các nhà khoa học của Công ty Nanogen và Học viện Quân y nghiên cứu, phát triển với liệu trình cách nhau 28 ngày.

Vaccine Nanocovax được sản xuất dựa trên công nghệ tái tổ hợp, tức là sử dụng những mảnh kháng nguyên vô hại (protein) thích hợp nhất của nCoV để kích thích tạo đáp ứng miễn dịch phù hợp.

Tháng 3/2020, khi Chính phủ giao cho Bộ Khoa học và Công nghệ tìm, phân công doanh nghiệp đủ tiềm lực để nghiên cứu bào chế vắc xin ngừa COVID-19 thì công ty chính thức khởi động.

Ngày 15/5/2020, Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ đã ký Quyết định số 1256/QĐ-BKHCN chính thức đặt hàng Công ty Nanogen làm vaccine phòng COVID-19.

Ngày 9/12/2020, Hội đồng Đạo đức y sinh của Bộ Y tế đã họp lần cuối để xem xét, phê duyệt thử nghiệm vắc xin COVID-19 trên người ở Việt Nam của Nanogen.

Vaccine này đã trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020, giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021 và giai đoạn 3 chính thức từ ngày 11/6/2021. Phía Bắc do Học viện Quân y, phía Nam do Viện Pasteur TP.HCM làm đầu mối triển khai.

Tháng 6/2021, Nanogen có công văn gửi Thủ tướng, xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện vắc xin Nanocovax. Nanogen cho hay, giá bán của vắc xin chỉ khoảng 120.000 đồng mỗi liều và không thay đổi, không vì lợi nhuận.

Ngày 19/9/2021, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thông tin về cuộc họp xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia cho biết, ngày 18/9/2021, Hội đồng đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nanocovax (vaccine Nanocovax) với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9/2021.

Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9/2021, cập nhật ngày 17/9/2021, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận về vaccine Nanocovax.

Theo đó, về tính an toàn, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5785 người tình nguyện).

Về tính sinh miễn dịch, vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1.

Kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

Về hiệu quả bảo vệ (kết quả quan trọng nhất về chất lượng), Hội đồng cho biết, đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Và mới đây, Văn phòng Chính phủ vừa ban hành văn bản 1685/VPCP-KGVX ngày 18/3/2022 truyền đạt ý kiến của Phó Thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam về kết quả xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax.

Theo đó, xét báo cáo của Bộ Y tế về kết quả xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax phòng COVID-19 do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất, Phó Thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam đề nghị Bộ Y tế khẩn trương thực hiện nghiêm chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ theo văn bản số 1027/VPCP-KGVX ngày 17/2/2022 của Văn phòng Chính phủ và các văn bản khác có liên quan; tiếp tục hướng dẫn, hỗ trợ doanh nghiệp trong mọi trường hợp theo quy định của pháp luật.

Như vậy, tính đến nay, khi đại dịch ở Việt Nam và thế giới có nhiều diễn tiến mới, vaccine Nanocovax vẫn đang tiếp tục chờ đợi cơ quan chức năng xem xét, thẩm định hồ sơ đăng kí lưu hành.