Tiêm thử nghiệm vắc-xin Covid-19 'made in Việt Nam' trên người trong tháng 11/2020

Chiều 2/11, lãnh đạo Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) và các chuyên gia đầu ngành của Việt Nam trong lĩnh vực kiểm định, nghiên cứu, thử nghiệm vắc-xin đã có buổi làm việc tại Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng) về công tác chuẩn bị triển khai thử nghiệm giai đoạn 1 vắc-xin Covid-19 do Việt Nam nghiên cứu.

Theo đó, vắc-xin của đơn vị đầu tiên đang được Bộ Y tế xem xét phê duyệt hồ sơ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 (thử nghiệm trên người) là vắc-xin Covid-19 do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Khu công nghệ cao, quận 9, TP HCM) nghiên cứu phát triển.

Tiêm thử nghiệm vắc-xin Covid-19 'made in Việt Nam' trên người trong tháng 11/2020 (Ảnh minh họa)

Bộ Y tế cho biết sẽ hỗ trợ tối đa, thuận lợi nhất về thẩm định, phê duyệt để việc thử nghiệm vắc xin COVID-19 được triển khai sớm nhất, dự kiến ngay trong tháng 11/2020.

Tuy nhiên, Bộ Y tế cũng yêu cầu nghiên cứu này phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định đảm bảo an toàn cho người tình nguyện tham gia nghiệm vắc xin COVID-19.

Đơn vị thực hiện nghiên cứu lâm sàng trong suốt thời gian triển khai, phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của Bộ Y tế về các yếu tố kỹ thuật cũng như đạo đức trong nghiên cứu.

Được biết vắc-xin thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 là giai đoạn tiếp theo, sau khi vắc-xin được đánh giá an toàn, sinh miễn dịch trên động vật. Cơ sở nghiên cứu lâm sàng phải được Bộ Y tế thẩm định đạt chuẩn về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực, không chỉ giúp đánh giá về hiệu quả của vắc-xin sau khi tiêm trên người tình nguyện, mà trước hết, đảm bảo an toàn cho người tình nguyện.

Theo đề xuất của đơn vị sản xuất vắc-xin, trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, vắc-xin Covid-19 sẽ tiêm trên 60 người tình nguyện. Vừa qua, vắc-xin Covid-19 dự tuyển đã được sản xuất quy mô phòng thí nghiệm, đang thử nghiệm đánh giá về an toàn, sinh miễn dịch trên động vật (chuột, khỉ).

Theo báo cáo của Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen, đến nay đơn vị đã nghiên cứu sản xuất thành công 4 loại kháng thể dựa trên trình tự của 4 loại kháng thể được phân lập từ các bệnh nhân Covid-19 đã phục hồi. Trước đó đơn vị đã gửi mẫu cho Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương để đánh giá tính an toàn. Bước đầu, kết quả kiểm tra hoạt tính trung hòa trên virus của đơn vị đạt yêu cầu.

Công ty này cho biết nếu tất cả mọi quy trình hoàn thành và được phê duyệt, dựa trên công nghệ sẵn có, đơn vị có thể sản xuất khoảng 20 triệu liều vắc-xin/tháng.

Bộ Y tế cho biết hiện Việt Nam có 4 nhà sản xuất trong nước đang trong quá trình nghiên cứu, phát triển vắc-xin Covid-19 bước đầu cho thấy kết quả khả quan. Ngoài đơn vị nói trên, Viện vắc-xin và sinh phẩm y tế (IVAC) dự kiến có lô thử nghiệm lâm sàng vào cuối năm nay.

Cùng đó, Công ty TNHH MTV Vắc-xin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) bắt đầu thử nghiệm tiền lâm sàng vắc-xin Covid-19 trên loại động vật thứ 2 là khỉ. Đơn vị này thử nghiệm đồng thời trên khỉ và chuột. Dự kiến, sau khi tiêm xong, khỉ sẽ được theo dõi khoảng 3 tháng, sau đó tiếp tục lấy mẫu máu gửi về Hà Nội để làm các xét nghiệm.

Trước đó, đơn vị này đã thử nghiệm vắc-xin Covid-19 trên chuột. Và việc thử nghiệm trên 2 loại động vật này được tiến hành song song để đủ dữ liệu. Nếu Công ty VABIOTECH thúc đẩy tiến độ nhanh nhất thì cũng phải đầu năm 2021 mới có lô vắc-xin để thử nghiệm lâm sàng.

Theo ông Nguyễn Thanh Long, quyền bộ trưởng Bộ Y tế, hiện toàn thế giới có 187 công ty, nhóm đang phát triển vắc xin ngừa COVID-19, trong đó có 38 loại đang ở giai đoạn thử nghiệm trên người (có 9 sản phẩm đang thử nghiệm ở giai đoạn 3, tức là trên nhóm lớn người tình nguyện).

Nếu tháng 11 này vắc xin của Việt Nam được tiêm thử nghiệm trên người, đây sẽ là sản phẩm thứ 39 bước vào giai đoạn tiêm thử trên người.

Việt Nam đã đăng ký và tham gia nhóm được ưu tiên quyền tiếp cận vắc xin khi vắc xin ngừa COVID-19 có mặt trên thị trường. Riêng với vắc xin ngừa COVID-19 của Việt Nam, Bộ Y tế và giới khoa học đang hi vọng có sản phẩm thương mại vào quý 4/2021.

Còn theo giới chuyên môn nếu thuận lợi và các kết quả trong phòng thí nghiệm tốt, đạt yêu cầu cũng phải đến giữa năm 2022, Việt Nam mới có vắc-xin Covid-19.

Theo Tạp chí Thương hiệu và Sản phẩm