Pfizer bắt đầu thử nghiệm thuốc paxlovid trị COVID-19 ở trẻ em

1. Thử nghiệm thuốc paxlovid trị COVID-19 ở trẻ em từ 6 đến 17 tuổi

Cuộc thử nghiệm sẽ đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ em có các triệu chứng COVID-19 và nhiễm trùng được xác nhận không phải nhập viện và có nguy cơ mắc bệnh nặng.

Kể từ khi bắt đầu đại dịch, hơn 11 triệu trẻ em dưới 18 tuổi ở Hoa Kỳ đã có kết quả xét nghiệm dương tính với COVID-19, chiếm gần 18% các trường hợp được báo cáo và dẫn đến hơn 100.000 ca nhập viện.

Paxlovid đã được ủy quyền hoặc phê duyệt ở nhiều quốc gia trên thế giới, với hơn 1,5 triệu liệu trình điều trị được cung cấp cho đến nay và 30 triệu liệu trình dự kiến sẽ giúp chống lại COVID-19.

Theo đó, thử nghiệm của Pfizer sẽ bao gồm khoảng 140 bệnh nhân và sẽ đánh giá thành hai nhóm để xác định tác động của các liều lượng khác nhau dựa trên cân nặng.

Những người tham gia trong nhóm đầu tiên nặng ít nhất 40 kg sẽ nhận được 300 miligam (mg) nirmatrelvir và 100 mg ritonavir bằng đường uống, hai lần một ngày, trong năm ngày. Đây là liều lượng hiện được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho phép dùng cho những bệnh nhân có nguy cơ cao COVID-19 từ 12 tuổi trở lên nặng ít nhất 40 kg.

Những người tham gia trong nhóm thứ hai có cân nặng từ 20 đến 40 kg sẽ được cung cấp 150 mg nirmatrelvir và 100 mg ritonavir bằng đường uống, hai lần một ngày, trong năm ngày.

Các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên đã chỉ ra rằng paxlovid giảm 89% nguy cơ nhập viện hoặc tử vong nếu được sử dụng trong vòng vài ngày kể từ khi có các triệu chứng đầu tiên. Theo Pfizer.

"Chúng tôi đang làm việc với các công ty để tích lũy dữ liệu về nhi khoa", Tiến sĩ John Farley, giám đốc Văn phòng các bệnh truyền nhiễm thuộc Trung tâm Đánh giá Thuốc và Nghiên cứu Thuốc mới, cho biết trong hội thảo trên web của Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ vào tháng trước, CNN đưa tin. Ông nói thêm rằng dữ liệu an toàn, cũng như dữ liệu về cách thuốc di chuyển trong cơ thể, sẽ là chìa khóa.

Trẻ em có thể bị bệnh nặng do COVID-19, nhưng ít có khả năng phải nhập viện hơn người lớn. Trong khi đó, các trường hợp COVID-19 mới ở trẻ em Hoa Kỳ lần đầu tiên giảm xuống dưới 100.000 vào tuần trước kể từ đầu tháng 8, theo Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ báo cáo mới đây. Số ca mắc mới giảm gần 46% so với tuần trước. Đây là mức giảm hàng tuần thứ sáu liên tiếp từ mức cao nhất của hơn 1,15 triệu trường hợp mắc mới trong tuần ngày 20 tháng 1.

2. Paxlovid là gì?

Paxlovid là một loại thuốc nghiên cứu được sử dụng để điều trị COVID-19 từ nhẹ đến trung bình ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên nặng ít nhất 40 kg, với kết quả dương tính khi xét nghiệm trực tiếp virus SARS-CoV-2, và những người có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nghiêm trọng, kể cả nhập viện hoặc tử vong. FDA đã cho phép sử dụng khẩn cấp paxlovid để điều trị COVID-19 cho các tình trạng này.

Paxlovid chỉ có sẵn theo đơn và nên được bắt đầu điều trị càng sớm càng tốt sau khi chẩn đoán COVID-19 và trong vòng 5 ngày kể từ khi bắt đầu có triệu chứng.

Paxlovid không được ủy quyền để phòng ngừa trước hoặc sau phơi nhiễm với COVID-19 hoặc để bắt đầu điều trị ở những người cần nhập viện do COVID-19 nghiêm trọng. Paxlovid không thể thay thế cho việc tiêm chủng ở những người được khuyến cáo tiêm chủng COVID-19 và một liều nhắc lại. FDA khuyến cáo người dân tiêm chủng và tiêm nhắc lại nếu đủ điều kiện.

3. Thuốc hoạt động thế nào?

Paxlovid có chứa hai loại thuốc: Nirmatrelvir và ritonavir.

- Nirmatrelvir là một chất ức chế protease chính (Mpro) của SARS-CoV-2 (còn được gọi là chất ức chế protease SARS-CoV2 3CL) hoạt động bằng cách ức chế sự nhân lên của virus trong giai đoạn đầu của bệnh để ngăn chặn sự tiến triển thành COVID-19 nghiêm trọng.

- Ritonavir được sử dụng đồng thời với nirmatrelvir để giúp làm chậm quá trình trao đổi chất của nirmatrelvir, giúp thuốc duy trì hoạt động trong cơ thể lâu hơn, ở nồng độ cao hơn để giúp chống lại virus.

4. Cách dùng paxlovid

Uống 2 viên màu hồng nirmatrelvir với 1 viên màu trắng ritonavir bằng đường uống 2 lần mỗi ngày (vào buổi sáng và buổi tối) trong 5 ngày. Đối với mỗi liều, uống cả 3 viên cùng một lúc.

Nuốt toàn bộ viên thuốc. Không nhai, bẻ hoặc nghiền viên thuốc. Có thể uống có hoặc không có thức ăn.

Nếu bạn đang dùng thuốc có chứa ritonavir hoặc cobicistat để điều trị viêm gan C hoặc HIV, bạn nên tiếp tục dùng thuốc theo quy định của bác sĩ.

5. Những lưu ý khi dùng thuốc

Không dùng paxlovid cho người bị dị ứng với nirmatrelvir, ritonavir hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc.

Trước khi bạn dùng paxlovid, hãy nói với bác sĩ nếu bạn:

Các tác dụng phụ có thể xảy ra của paxlovid bao gồm: Suy giảm vị giác, tiêu chảy, huyết áp cao và đau nhức cơ. Sử dụng paxlovid cùng lúc với một số loại thuốc khác có thể dẫn đến tương tác thuốc đáng kể.

Sử dụng paxlovid ở những người bị nhiễm HIV-1 không kiểm soát hoặc chưa được chẩn đoán có thể dẫn đến HIV-1 kháng thuốc.

Ritonavir có thể gây tổn thương gan, vì vậy cần thận trọng khi dùng paxlovid cho những bệnh nhân có bệnh gan từ trước, bất thường men gan hoặc viêm gan.

Cho bác sĩ biết về tất cả các loại thuốc bạn dùng, bao gồm thuốc theo toa và thuốc không kê đơn, vitamin và các chất bổ sung thảo dược. Một số loại thuốc có thể tương tác với paxlovid và có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng.

Paxlovid có thể ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc tránh thai. Phụ nữ có kế hoạch mang thai nên sử dụng một hình thức tránh thai thay thế hiệu quả.

Theo EUA (Giấy phép sử dụng khẩn cấp), các tờ thông tin cung cấp thông tin quan trọng về việc sử dụng paxlovid trong điều trị COVID-19 theo ủy quyền phải được cung cấp cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, bệnh nhân và người chăm sóc. Các tờ thông tin này bao gồm hướng dẫn dùng thuốc, tác dụng phụ tiềm ẩn, tương tác thuốc và thông tin về những người có thể kê đơn paxlovid.