Ngành dược phẩm Ấn Độ đã khai thác sáng chế như thế nào?

Sáng chế là tài sản vô hình được được bảo hộ quyền Sở hữu trí tuệ (SHTT). Sáng chế có tính chất lãnh thổ, quốc gia nghĩa là sáng chế chỉ được bảo hộ tại quốc gia nào khi chủ đơn nộp bảo hộ tại quốc gia đó. Trong trường hợp không được bảo hộ tại đâu thì nơi đó hoàn toàn có thể khai thác áp dụng sáng chế, ví dụ Việt Nam hoàn toàn có thể khai thác áp dụng một sáng chế được bảo hộ tại Mỹ mà sáng chế đó không đăng ký bảo hộ tại Việt Nam.

Tuy vậy, để có thể hiểu và áp dụng hình thức nào cho việc khai thác sáng chế thì chúng ta vẫn cần có một ví dụ hay mô hình cụ thể để học tập nghiên cứu và tác giả xin chia sẻ việc chính sách khai thác sáng chế đã giúp  ngành dược phẩm Ấn Độ phát triển như ngày nay . 

Ấn Độ là nhà cung cấp thuốc gốc (thuốc generic)  lớn nhất trên toàn cầu. Ngành công nghiệp dược phẩm Ấn Độ cung cấp hơn 50% nhu cầu toàn cầu cho các loại vắc-xin khác nhau, 40% nhu cầu chung ở Mỹ và 25% tất cả các loại thuốc ở Anh . 

Ấn Độ có một vị trí quan trọng trong lĩnh vực dược phẩm toàn cầu. Đất nước này cũng có một nhóm lớn các nhà khoa học và kỹ sư có tiềm năng để đưa ngành công nghiệp đi lên một tầm cao hơn. Hiện có hơn 80% thuốc kháng vi-rút được sử dụng trên toàn cầu để chống lại AIDS (Hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải) được cung cấp bởi các công ty dược phẩm Ấn Độ . 

Ngành dược phẩm Ấn Độ được định giá 33 tỷ đô la Mỹ trong năm 2017. Ngành công nghiệp dược phẩm của đất nước này dự kiến sẽ mở rộng với tốc độ CAGR(Tốc độ tăng trưởng hằng năm kép) là 22,4% so với 2015-2020 để đạt 55 tỷ đô la Mỹ. Xuất khẩu dược phẩm của Ấn Độ đứng ở mức 17,27 tỷ USD trong năm 2018 và đã đạt 15,52 tỷ USD trong năm tài chính 2019 (tính đến tháng 1 năm 2019). Xuất khẩu dược phẩm bao gồm thuốc số lượng lớn, trung gian, công thức thuốc, sinh học, Ayush( hệ thống y học Hindu cổ truyền) & các sản phẩm thảo dược và phẫu thuật. Doanh thu thị trường dược phẩm trong nước của Ấn Độ đạt 129,015 rupee (18,12 tỷ USD) trong năm 2018, tăng 9,4% so với cùng kỳ năm ngoái (tính theo rupee) từ 116,389 rupee (17,87 tỷ USD) trong năm 2017.

Các công ty Ấn Độ đã nhận được 304 phê duyệt Đơn xin thuốc mới (ANDA) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (USFDA) năm 2017. Quốc gia này chiếm khoảng 30% (theo khối lượng) và khoảng 10% (giá trị) ở US, đạt doanh thu 70 -80 tỷ USD thị trường thuốc gốc(thuốc generic) của Mỹ.

Ngành công nghệ sinh học của Ấn Độ bao gồm dược phẩm sinh học, dịch vụ sinh học, nông nghiệp sinh học, công nghiệp sinh học và tin sinh học dự kiến sẽ tăng trưởng với tốc độ tăng trưởng trung bình khoảng 30% mỗi năm và đạt 100 tỷ USD vào năm 2025 . Theo số liệu của Cục Xúc tiến Công nghiệp và Thương mại Nội địa (DPIIT), ngành dược phẩm đã thu hút dòng vốn FDI tích lũy trị giá 15,93 tỷ USD trong khoảng thời gian từ tháng 4 năm 2000 đến tháng 12 năm 2018.

Một số kết quả đạt được gần đây trong lĩnh vực dược phẩm Ấn Độ như sau: Vào tháng 2 năm 2019, thị trường dược phẩm Ấn Độ đã tăng 10% hàng năm. Từ tháng 7 đến tháng 9 năm 2018, ngành dược phẩm Ấn Độ đã chứng kiến 39 giao dịch đầu tư PE trị giá 217 triệu đô la Mỹ. Đầu tư (tính theo% doanh số) vào nghiên cứu & phát triển của các công ty dược phẩm Ấn Độ * đã tăng từ 5,3% trong năm tài chính 2012 lên 8,5% trong năm tài chính 2015. 

Trong năm 2017, ngành dược phẩm Ấn Độ đã chứng kiến 46 thương vụ mua bán và sáp nhập (M & A) trị giá 1,47 tỷ USD.Xuất khẩu của ngành công nghiệp dược phẩm Ấn Độ sang Mỹ sẽ tăng mạnh, vì các loại thuốc có thương hiệu trị giá 55 tỷ USD sẽ trở thành bằng sáng chế trong giai đoạn 2017-2019. 

Để đạt được những thành tựu như thế này về dược phẩm Chính phủ Ấn Độ đã có những bước đi khôn ngoan về chính sách liên quan đến sở hữu trí tuệ nói chung và sáng chế nói riêng.  Ấn Độ là một quốc gia có nền công nghiệp dược phẩm ra đời khá sớm và phát triển trên thế giới.

Sở dĩ đạt được điều này vì chính phủ Ấn Độ bắt đầu khuyến khích các công ty trong nước sản xuất thuốc từ những năm đầu thập niên 1960. Lý do là vì sau khi dành độc lập và rời  khỏi Anh vào năm 1947, Ấn Độ đã phải đối mặt với một số thách thức đó là một trong những quốc gia nghèo nhất thế giới, vấn đề cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe cộng đồng cho nhân dân là một bài toán hóc búa đối với các nhà lãnh đạo Ấn Độ. Ấn Độ đã thông qua luật sáng chế đầu tiên vào năm 1856 trong thời kỳ thuộc địa của Anh. Luật này dựa trên Luật sáng chế của Anh năm 1852, quy định đặc quyền cho các nhà sáng chế trong thời gian mười bốn năm. 

Sau một số sửa đổi, luật này sau đó đã nhường bước theo Đạo luật sáng chế  và Kiểu dáng ( The Invention Designs Act) năm 1888. Mặc dù Ấn Độ bắt đầu công nghiệp hóa vào thời điểm này, ngành công nghiệp dược phẩm vẫn còn ở giai đoạn sơ khai. Năm 1911, người Anh đã thay thế Đạo luật Sáng chế và Kiểu dáng  năm 1888 bằng Luật về Sáng chế (Indian Patent and  Design Act) .

Đạo luật năm 1911 đã thiết lập hệ thống quản lý bằng sáng chế đầu tiên của Ấn Độ và có hiệu lực cho đến năm 1972. Cũng như Đạo luật năm 1856 và tất cả các lần sửa đổi tiếp theo, Đạo luật năm 1911 quy định về việc cấp bằng sáng chế các sản phẩm dược phẩm và cho phép các công ty nước ngoài ngăn chặn việc sản xuất thuốc được cấp bằng sáng chế của họ ở Ấn Độ. Tuy nhiên, sau khi dành độc lập năm 1947, Ấn Độ đối mặt với sự nghèo đói và dân số đông và vì chăm sóc sức khỏe cộng đồng như đã nói ở trên đòi hỏi dược phẩm giá cả phải chăng, điều này đã khiến các quan chức Ấn Độ đã bắt đầu đánh giá lại Đạo luật về bằng sáng chế của Ấn Độ năm 1911.

Chính phủ Ấn Độ đã chỉ định hai ủy ban triển khai thực hiện: Ủy ban truy vấn bằng sáng chế (1948 – 50) (The Patent Enquire Committee) và Ủy ban sửa đổi bằng sáng chế (1957, 59) ( The Patent Revision Committee). Mục tiêu là để rà soát các luật bằng sáng chế ở Ấn Độ nhằm đảm bảo rằng hệ thống bằng sáng chế có lợi hơn cho lợi ích quốc gia . Các báo cáo của hai ủy ban chuyên gia đã mở đường cho việc ban hành Luật về  Sáng chế năm 1970. Đạo luật về  sáng chế Ấn Độ năm 1970 (The India Patent Act) đã bãi bỏ Đạo luật 1911 và có hiệu lực vào năm 1972, có tác động đáng kể đến ngành dược phẩm.  Năm 1970  dưới sức ép của các công ty trong nước chuyên sản xuất các loại thuốc tương tự các loại thuốc được sản xuất ở phương tây, Chính phủ của Thủ tướng Indira Ghandi đã cấm việc bảo hộ sáng chế đối với các sản phẩm dược phẩm.

Suốt từ năm 1970 đến năm 2005, Luật về Bảo hộ sáng chế của Ấn Độ chỉ bảo hộ cho các sáng chế là quy trình và cũng chỉ bảo hộ cho các công ty tiến hành đầu tư dài hạn trong lĩnh vực nghiên cứu và phát triển thuốc ở đây. Luật Bằng sáng chế (The India Patents Act), không cấp giấy phép độc quyền sáng chế cho thuốc chữa bệnh, cho phép các công ty Ấn Độ nếu đủ điều kiện sản xuất một công thức thuốc nào đó có thể được công ty đang sở hữu bằng sáng chế thuốc đó cấp giấy phép tự nguyện (voluntary licence) để sản xuất.

Điều 84 của Luật này còn cho phép cấp giấy phép cưỡng bức (compulsory license), bắt buộc công ty sở hữu bằng sáng chế một loại thuốc phải cấp giấy phép cho công ty khác sản xuất thuốc đó, nếu (1) không đáp ứng đủ nhu cầu sử dụng thuốc và tiếp cận thuốc của người dân; (2) giá thuốc quá cao so với khả năng chi trả của người dân; (3) đang thực hiện sản phẩm được bảo hộ sáng chế trên lãnh thổ Ấn Độ. Thay vì công nhận các bằng sáng chế gồm quy trình và sản phẩm đây vốn là tiêu chuẩn của các quốc gia phát triển, Đạo luật chỉ bảo vệ các bằng sáng chế liên quan đến quy trình  mà không bảo hộ sản phẩm.

Theo luật về sáng chế này, các nhà sản xuất thuốc Ấn Độ có thể sao chép các sản phẩm dược phẩm được cấp bằng sáng chế ở nước ngoài, dẫn đến sự bùng nổ trong sản xuất thuốc và sản phẩm thuốc gốc. Sau khi rời khỏi luật sáng chế năm 1911 cũng như thoát khỏi thời kỳ là thuộc địa của Anh, ngành công nghiệp dược phẩm Ấn Độ đã có thể phát triển thịnh vượng, thúc đẩy sự phát triển của năng lực khoa học và công nghệ bản địa của đất nước. Từ năm 1978, Ấn Độ vươn lên trở thành trung tâm hàng đầu về sản xuất thuốc gốc (thuốc generic). 

Tại Ấn Độ, theo Đạo luật sáng chế năm 1970 thời gian bảo hộ sáng chế  chỉ vào khoảng 5-7 năm , điều này rất có lợi cho dược phẩm qua đó cho phép các công ty sản xuất đại trà sản phẩm sau đó để giảm chi phí. Điều này hoàn toàn khác biệt với Mỹ hay nhiều nước Phương Tây với thời hạn bản quyền kéo dài hàng chục năm. Từ đây các nhà khoa học địa phương đã có thể nghiên cứu và giải mã các hợp chất dược phẩm được sản xuất tại các nước công nghiệp. Cách họ thực hiện việc này là không được biết đến rộng rãi, nhưng đáng để chúng ta xem xét.

Về cơ bản, các nhà sản xuất dược phẩm tại Ấn Độ đã sử dụng tốt  hệ thống thông tin sáng chế để phát triển kiến thức và năng lực của họ bằng cách nghiên cứu các sáng chế. Làm thế nào họ đã làm điều này và là một bài học tốt cho các nước đang phát triển khác đã không sử dụng triệt để những ưu điểm của hệ thống thông tin sáng chế. Trong ba thập kỷ qua, các công ty dược phẩm quốc gia ở Ấn Độ không đòi hỏi nhiều hình thức hỗ trợ kỹ thuật từ nước ngoài để phát triển kiến thức và kỹ năng cơ bản để sản xuất các loại thuốc thiết yếu. Họ đã làm điều đó trên cơ sở thông tin sáng chế hiện có bằng cách nghiên cứu các đơn sáng chế và tài liệu liên quan, nhiều tài liệu có trên mạng đã được công bố miễn phí ở các nước khác. Một số đơn sáng chế chưa bao giờ được nộp ở Ấn Độ, chủ yếu là do các chủ sở hữu sáng chế đã không quan tâm đến việc mở rộng các nỗ lực tiếp thị của họ ở Ấn Độ.

Công nghệ được bộc lộ trong những đơn sáng chế hoàn toàn tự do sử dụng tại Ấn Độ. Các công ty Ấn Độ đã tận dụng những lợi thế của nguồn kiến thức giầu có này, và vì vậy các công ty khác hiện đang trong một nền văn hóa đổi mới cũng có thể làm như vậy; trong trường hợp này, thực hiện được hay không phần lớn là do nhận thức của họ. 

Trong nhiều năm trước khi trở thành thành viên của Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO), Ấn Độ đã không công nhận bằng sáng chế sản phẩm cho dược phẩm.  Khi không có bằng sáng chế sản phẩm, công ty dược phẩm Ấn Độ đã có thể tạo ra vô số loại thuốc trong đó có cả thuốc gốc, đưa Ấn Độ trở thành một trong những nhà sản xuất thuốc hàng đầu trong thế giới. Với mức giá chi phí thấp hơn rất nhiều so với các công ty sản xuất thuốc đối thủ không những cho phép Ấn Độ cung cấp thuốc giá rẻ cho chính người dân của mình, mà cũng đã biến Ấn Độ thành nơi cung cấp thuốc giá rẻ cho nhiều nước đang phát triển. Tuy nhiên vào năm 2005, do các nghĩa vụ phải tuân theo Hiệp định về các khía cạnh liên quan đến thương mại của quyền sở hữu trí tuệ (TRIPS), Ấn Độ đã buộc phải sửa đổi luật của mình để bảo vệ bằng sáng chế sản phẩm cho dược phẩm.

Trong khi Ấn Độ thực hiện các điều chỉnh cần thiết đối với luật pháp của mình để đáp ứng các yêu cầu của TRIPS những lo ngại về ảnh hưởng của bằng sáng chế dược phẩm đối với giá thuốc trong nước buộc chính phủ Ấn Độ giữ lại các biện pháp hợp pháp để cân bằng các khuyến khích đổi mới và ổn định chi phí xã hội của bằng sáng chế sản phẩm dược phẩm. Bên cạnh đó nỗ lực đáp ứng nhu cầu về thuốc rẻ tiền cũng như vẫn thỏa mãn luật sở hữu trí tuệ hiệu quả, chính phủ Ấn Độ đã tạo ra một đạo luật chỉ bảo vệ những bằng sáng chế dược phẩm nếu trong thành phần các chất hóa học tạo nên chúng hoàn toàn mới hoặc tăng cường thêm chất mới.

Thêm vào đó, Ấn Độ không cấp bản quyền cho các sáng chế dược phẩm không đem lại hiệu quả vượt trội so với thuốc cũ trừ khi các nhà khoa học chứng minh được điều đó. Một ví dụ cụ thể đó là:  Gần đây, một số tập đoàn dược phẩm đa quốc gia lớn đã đưa sự thất vọng của họ với hệ thống bằng sáng chế của Ấn Độ ra tòa. Novartis (một công ty đa quốc gia có trụ sở ở Thụy Sỹ), đã có cuộc đấu tranh với chế độ sáng chế của Ấn Độ. Năm 1993,  họ nộp bằng sáng chế trên khắp thế giới để bảo vệ sáng chế tổng hợp phân tử imatinib. Theo Novartis phân tử này chỉ có thể được sử dụng cho bệnh nhân ung thư dưới dạng imatinib mesylate.

Thuốc hiện đang được cấp bằng sáng chế ở bốn mươi quốc gia với tên Glivec (Gleevec ở Hoa Kỳ). Novartis đã nộp đơn xin cấp bằng sáng chế cho Glivec ở Ấn Độ. Vào tháng 1 năm 2006, khi đơn sáng chế Glivec xuất hiện trước Văn phòng Bằng sáng chế Ấn Độ (India Patent Office ) , nó đã bị từ chối với lý do đó là một sáng chế bổ sung không thể kiểm chứng được của một chất hiện có imatinib. Văn phòng kết luận rằng Glivec đã không thể hiện tính mới và tính sáng tạo (trình độ sáng tạo) so với sáng chế cơ bản đã có từ trước, cũng như tăng hiệu quả theo yêu cầu của pháp luật. Đáp lại, Novartis đã kiến nghị lên Tòa án Tối cao Ấn Độ một lần nữa, một quyết định đã được đưa ra vào ngày 1 tháng 4 năm 2013 trong đó nó lặp lại các phán quyết của tòa án trước đó rằng Novartis đã không chứng minh được hiệu quả vượt trội của Glivec theo phần 3 (d) (Luật sáng chế Ấn Độ). Tòa án cũng lưu ý rằng phán quyết của mình trong vụ án Novartis không nên được cho là một lệnh cấm chung đối với tất cả các bằng sáng chế đối với các sáng tạo của các chất hóa học và dược phẩm.

Mặc dù tòa án Ấn Độ đã bảo vệ ngành sản xuất dược phẩm bằng một phán quyết có lợi khi không cấp bằng độc quyền cho Novartis nhưng đây cũng không phải là một biện pháp lâu dài, do đó ý tưởng về quỹ sáng chế dùng chung  (patent pool) đã được đề cập tới. Khái niệm về quỹ sáng chế  chung  được nhắc đến nhiều trong thời gian  gần đây (tuy nhiên nó đã tồn tại hơn trăm năm nay), nhờ đó mà không cần thông qua các công ty hoặc cá nhân nắm giữ bằng sáng chế, quỹ sáng chế chung có thể cung cấp giải pháp cho vấn đề tiếp cận chăm sóc sức khỏe giá cả phải chăng ở các nước đang phát triển như Ấn Độ. Sự cần thiết của việc cấp bằng sáng chế ở Ấn Độ là do thiếu các loại thuốc mới để chữa các bệnh, quỹ sáng chế đã mang đến cơ hội cho nhiều công ty dược phẩm giữ bằng sáng chế sản xuất thuốc, chữa bệnh và thúc đẩy sự phát triển ở các nước đang phát triển.

Quỹ sáng chế chung được hình thành ở Ấn Độ phải đối mặt với các rào cản pháp lý trong nước và nó phải tuân theo luật bằng sáng chế. Sau Đạo luật Sáng chế (Sửa đổi) năm 2005, nhiều lĩnh vực như công nghệ sinh học, công nghệ nano tạo ra một sản phẩm duy nhất bao gồm nhiều cấu trúc phức tạp sẽ được cấp chung bằng sáng chế. Điều này giúp giảm nhiều thủ tục và chi phí cấp phép cho thủ tục. Luật Sáng chế sửa đổi của Ấn Độ năm 2005 không có điều khoản nào quy định cụ thể liên quan đến sự hình thành của quỹ sáng chế. Tuy nhiên có một số quy định về cấp phép và chuyển nhượng bằng sáng chế. Bởi cơ sở của quỹ sáng chế là cấp phép chéo giữa các chủ sở hữu bằng sáng chế thuộc quỹ sáng chế hoặc thỏa thuận cấp phép giữa quỹ sáng chế với các bên thứ ba. 

Từ mô hình của Ấn Độ tác giả nhận thấy rằng Ấn Độ đã ra được chính sách quan trọng đó là sáng chế không bảo hộ sản phẩm, chỉ bảo hộ quy trình, từ đây các nhà sản xuất thuốc của Ấn Độ có thể sao chép sản xuất các loại thuốc không được bảo hộ tại Ấn Độ mà không vi phạm luật pháp quốc tế. Ngoài ra việc tận dụng kho kiến thức khổng lồ từ các bằng sáng chế đã được công bố mà không bảo hộ tại Ấn Độ đã giúp các nhà khoa học ở nước này đi tắt đón đầu hấp thụ được các công nghệ mới nhất trong thời gian nhanh nhất chỉ trong khoảng hơn 30 năm từ năm 1972 – 2005. 

Hiện nay Chính phủ Việt Nam đã ban hành Chiến lược sở hữu trí tuệ đến năm 2030 trong đó nhấn mạnh đến việc gia tăng số lượng, chất lượng tài sản trí tuệ và chú trọng khai thác tài sản trí tuệ cụ thể trong đó: Số lượng đơn đăng ký sáng chế và văn bằng bảo hộ sáng chế tăng trung bình 16 – 18%/năm, hoạt động khai thác, thương mại hóa tài sản trí tuệ được chú trọng, đẩy mạnh; tỷ lệ sáng chế được khai thác thương mại đạt 8 – 10% số sáng chế được cấp văn bằng bảo hộ. Đồng thời Bộ Khoa học cũng đang chủ trì việc sửa đổi bổ sung một số điều Luật Sở hữu trí tuệ tuy nhiên tác giả cho rằng hiện nay Luật  Sở hữu trí tuệ vẫn chú trọng về xác lập và thực thi quyền, việc chưa có một đạo luật về khai thác thúc đẩy thương mại hóa sáng chế tương tự như đạo luật Bayh- Dole 1980 của Mỹ cũng là một hạn chế.

Nhiều nước như Nhật Bản, Hàn Quốc, Trung Quốc đều xây dựng chiến lược sáng chế quốc gia dựa trên đạo luật Bayh- Dole này vì vậy để thực hiện được các mục tiêu nêu trong Chiến lược sở hữu trí tuệ 2030 về khai thác tài sản trí tuệ cụ thể là sáng chế cần phải có các Nghị định và Thông tư đi kèm để cụ thể hóa Chiến lược này và có học tập kinh nghiệm theo đạo luật Bayh-Dole. 

Theo Tạp chí Sở hữu trí tuệ & Sáng tạo