Hàng loạt dược phẩm nguồn gốc Ấn Độ bị thu hồi tại Mỹ

4 cái tên nằm trong danh sách có dược phẩm không đạt chất lượng và bị thu thồi bao gồm Lupin, Marksans Pharma, Aurobindo Pharma và Alembic Pharmaceuticals. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho biết công ty Lupin và Marksans Pharma đang tiến hành thu hồi thuốc tiểu đường và Aurobindo cùng Alembic đang thu hồi thuốc điều trị tâm thần tại thị trường Mỹ.

Theo số liệu mới nhất, chi nhánh của công ty Lupin có trụ sở tại Hoa Kỳ đang thu hồi 6.540 chai viên nén thuốc Metformin Hydrochloride USP, 500 mg. Thuốc trên đã được sản xuất tại nhà máy sản xuất có trụ sở tại Goa của Lupin. Tương tự, Marksans Pharma đang thu hồi 11.279 chai thuốc điều trị tiểu đường Metformin Hydrochloride dạng viên, mà công ty đã cung cấp cho công ty Time-Cap Labs, Inc. tại Mỹ.

Cơ quan quản lý y tế Hoa Kỳ cho biết họ đã phát hiện tạp chất N-Nitrosodimethylamine (NDMA) trên mức chấp nhận được trong sản phẩm của cả hai công ty. NDMA là chất được phân loại vào nhóm các chất có thể gây ung thư trên người. Tạp chất này được phát hiện lần đầu tiên trong các thuốc thành phẩm chứa valsartan có nguyên liệu được sản xuất bởi Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (ZHP), Linhai, Trung Quốc.

Aurobindo Pharma USA Inc, một cơ sở bán hàng ủy quyền của Aurobindo Pharma có trụ sở tại Hyderabad, đang thu hồi 1.440 chai thuốc viên nén Clozapine. Đây là các sản phẩm để điều trị một số chứng rối loạn tâm thần. Cái tên còn lại là công ty Dược phẩm Alembic phải thu về 19.153 lọ Aripiprazole do nhãn mác chưa đủ tiêu chuẩn.

Thuốc Aripiprazole của Alembic gắn nhãn mác chưa đủ tiêu chuẩn.

Tất cả các vụ thu hồi tự nguyện đang diễn ra đã được phân loại là thu hồi cấp II. Theo USFDA, thu hồi cấp II áp dụng đối với các sản phẩm gây phản ứng tạm thời về mặt y tế hoặc độ nghiêm trọng đối với sức khỏe người dùng ở mức thấp.

Theo Tạp chí Sở hữu Trí tuệ & Sáng tạo