FDA phát hiện chất gây ung thư trong thuốc trị bệnh tiểu đường

Vào cuối năm 2019, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) tuyên bố phát hiện một số sản phẩm metformin (thuốc điều trị bệnh tiểu đường loại 2) có chứa tạp chất nitrosamine N-Nitrosodimethylamine (NDMA) (chất có khả năng gây ung thư ở người) ở các quốc gia khác. Cơ quan này ngay lập tức tiến hành xét nghiệm số thuốc metformin được cung cấp cho Hoa Kỳ có chứa tạp chất này hay không. Đến đầu tháng 2 năm nay, cơ quan này đã xác định được nồng độ NDMA không đáng kể trong một số mẫu metformin. FDA tuyên bố sẽ tiếp tục thử nghiệm các mẫu thuốc metformin và nếu phát hiện NDMA vượt mức giới hạn sẽ thu hồi ngay lập tức.

Tuy nhiên, gần đây, FDA nhận được kiến nghị từ một phòng thí nghiệm tư nhân về việc nồng độ NDMA có trong một số mẫu thuốc metformin ER (thuốc điều trị bệnh tiểu đường loại 2, được bào chế giải phóng dược chất kéo dài). Phòng thí nghiệm của FDA đã thử nghiệm lô metformin ER mà phòng thí nghiệm tư nhân kiến nghị và phát hiện nồng độ NDMA trong lô hàng này vượt mức giới hạn theo quy định.

FDA đang liên hệ với các công ty có sản phẩm trên để khuyến nghị tự thu hồi sản phẩm. Thông báo thu hồi của công ty sẽ được đăng trên trang web của FDA. Tuy nhiên, metformin ER do một số nhà sản xuất lớn phân phối tới thị trường Hoa Kỳ sẽ không bị thu hồi. FDA đang tiếp tục hợp tác chặt chẽ với các nhà sản xuất để đảm bảo không xảy ra sai sót trong kiểm nghiệm đồng thời ngăn chặn tình trạng thiếu hụt thuốc xảy ra do ảnh hưởng của việc thu hồi.  

Patrizia Cavazzoni, MD, giám đốc của Trung tâm đánh giá và nghiên cứu thuốc của FDA cho biết: "FDA có các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về an toàn, hiệu quả chất lượng và đang nỗ lực hết sức để đảm bảo việc cung cấp thuốc của Hoa Kỳ. Chúng tôi hiểu rằng việc lo lắng về các tạp chất có thể có trong thuốc là điều không thể tránh khỏi. Tuy nhiên, chúng tôi cũng đảm bảo sẽ cung cấp những câu trả lời rõ ràng và chính xác cho bệnh nhân và chuyên gia chăm sóc sức khỏe sau khi đã xem xét vấn đề này một cách kỹ lưỡng trong nhiều tháng. Hiện tại, chúng tôi đã xác định được một số sản phẩm metformin không đáp ứng theo tiêu chuẩn của FDA. Chúng tôi sẽ thông báo khi có những thông tin mới đồng thời cũng sẽ nhanh chóng vào cuộc để giải quyết vấn đề này”.

FDA cũng nhanh chóng đưa ra khuyến cáo tiếp tục sử dụng các thuốc có chứa metformin cho đến khi chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ có thể đưa ra một đơn thuốc thay thế. Việc ngưng sử dụng metformin đột ngột mà không có sự chỉ định của bác sĩ có thể dẫn tới những tác hại khôn lường. FDA khuyến cáo rằng các bác sĩ nên tiếp tục kê đơn metformin khi cần thiết. Tại thời điểm này, chưa phát hiện hợp chất NDMA trong các sản phẩm metformin tác dụng nhanh (IR) (loại metformin được kê đơn phổ biến nhất). Cơ quan này đang làm việc với các nhà sản xuất thuốc bị thu hồi để xác định nguồn gốc của tạp chất NDMA. Cơ quan này cũng đang yêu cầu tất cả các nhà sản xuất ER kiểm tra mức độ của NDMA trong sản phẩm của họ và kiểm tra từng lô hàng trước khi đưa vào thị trường Hoa Kỳ. Nếu kết quả xét nghiệm cho thấy nồng độ NDMA vượt quá giới hạn cho phép, nhà sản xuất nên đưa ra thông báo và không đưa vào lưu hành ở thị trường Hoa Kỳ.

Theo Tạp chí Sở hữu trí tuệ & Sáng tạo