Dược Danapha bị xử phạt vì sản xuất và lưu hành thuốc có nhãn không phù hợp

Theo đó, Thanh tra Bộ Y tế ban hành Quyết định số 14/QĐ-XPVPHC về việc xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần Dược Danapha có địa chỉ tại số 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Thanh Khê Tây, Thanh Khê, Đà Nẵng. Người đại diện pháp luật: Nguyễn Văn Phước - Trưởng chi nhánh Công ty Cổ phần Dược Danapha tại Hà Nội.

Cụ thể, chi nhánh của Dược Danapha tại Hà Nội đã có hành vi sản xuất và lưu hành trong nước sản phẩm thuốc Neuropyl 800, SĐK VD - 30236 - 18, số lô 010220, NSX 190320, HSD 190323 có nhãn không phù hợp với nội dung đã được phê duyệt.

Sản phẩm thuốc Neuropyl 800 bị thu hồi do có nhãn không phù hợp với nội dung đã được phê duyệt.

Hành vi của Dược Danapha đã vi phạm quy định tại Điểm d Khoản 2 Điều 64 của Nghị định số 117/2020/NĐ - CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Với vi phạm nói trên, Dược Danapha bị xử phạt 30.000.000 đồng. Bên cạnh đó, Thanh tra Bộ Y tế còn xử phạt bổ sung, khắc phục, cụ thể: thu hồi lô thuốc Neuropyl 800, SĐK VD - 30236 - 18, số lô 010220, NSX 190320, HSD 190323 để khắc phục mẫu hộp thuốc theo đúng mẫu nhãn thuốc đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt. Thanh tra Bộ Y tế nêu rõ, thời hạn thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả là 30 ngày, kể từ ngày 24/05. Được biết, sản phẩm thuốc Neuropyl 800 có công dụng điều trị chóng mặt.

Công ty Cổ phần Dược Danapha được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số 444/ĐKKDD - BYT cấp ngày 01/06/2020. Công ty này hoạt động chủ yếu trong lĩnh vực sản xuất thuốc.

Trước đó, Công ty Cổ phần Dược Danapha cũng bị Sở Y tế Hà Nội thu hồi trên thuốc viên nén Bài Thạch, SĐK: VD-19811-13, số lô: 270819, NSX: 30/08/2019, HD: 30/08/2022, do Công ty cổ phần Dược Danapha sản xuất.

Mẫu thuốc được lấy và kiểm tra không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu giới hạn nhiễm khuẩn (vi phạm mức độ 3).

Sở Y tế Hà Nội yêu cầu giám đốc Công ty cổ phần Dược Danapha, Công ty cổ phần đầu tư Kinh doanh và Phát triển Rồng Việt thực hiện thu hồi triệt để lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên đã phân phối và gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi theo quy định. Sở Y tế sẽ kiểm tra, giám sát việc thu hồi thuốc viên nén Bài Thạch của các đơn vị.

Đối với các cơ sở y tế công lập trực thuộc ngành, các cơ sở y tế ngoài công lập, các doanh nghiệp kinh doanh thuốc, các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn khẩn trương rà soát, thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Phòng y tế các quận, huyện, thị xã thông báo đến các cơ sở hành nghề trên địa bàn quản lý; tiến hành kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi của cơ sở.

Theo Chất lượng Việt Nam Online